מאמרים

הנחיות חדשות לקבלת CE

 

גופי התקינה של האיחוד האירופאי פרסמו הנחיות חדשות שיכנסו לתוקף החל משנת 2021.  הנחיות אלו נוגעות בעיקר למכשור רפואי.  לפי ההנחיות החדשות מכשרים רפואיים  התחלקו לארבע קטגוריות להלן: לפי הנחיות  וגם EU 2017/74.

 

Class I Class IIa Class IIb Class III

 

הנחיות

 

הקריטריונים לסיווג בהתאם למורכבות המכשיר והסכנות הפוטנציאליות למטופל.  את זה ננסה לפרט בהמשך.  בכול מקרה תקן איכות  ISO 13485 מחייב לגבי כול מכשיר רפואי.

 

למכשירים בקטגוריה הראשונה תיעוד היצרן (כולל מדריך למשתמש IFU   , תיעוד שלב התיכון, היצור מערכת לאבטחת איכות מחמירה) מספיק כדי להגיש בקשה ל CE.

 

מכשירים בקטגוריות האחרות יש צורך בבקרה חיצונית, כמו מעבדה מאושרת ועוד.  סוכנות רגולציה יכולה לבצע עבורך בדיקה מקדימה  CE certification check.  סוכנות כזאת גם תבדוק אמינות מערכת האיכות כדי להוכיח שבדיקות מתבצעות כפי שמתחייב.  בקורת זאת תתבצע לפחות פעם בשנה.  מטרת הביקורת לוודא שכול ההנחיות בתקן  ISO  13485  נשמרו וגם ההנחיות לפי

 

לאחר שבדקת לאיזו קטגוריה המכשיר שלך משויך רצוי לבצע את תהליך בשלבים המפורטים כאן:

 

שלב 1 – זיהוי כול התקנים והוראות הדרשות בהתאם לקטגוריה.

 

למכשיר חייב להיות מטרה רפואית. בני אדם צריכים להשתמש בו. חייבת להיות מטרה רפואית המיועדת והיא נועדה לשמש בני אדם. במקרה זה, נניח שזה עוזר בתהליך לנכות. אם יש לך כמה בעיות בקצב הלב, נניח, אז זה עוזר עם מוגבלות מסוימת. במקרה כזה תוכלו לזהות קוצב לב כמכשיר רפואי. עליך רק למצוא את הכללים החלים על המוצר שלך. באופן זה, תוכל לזהות את הסיווג של המוצרים שלך.

 

עשה זאת בעצמך? ברור שאתה יכול גם לבקש סיוע מחברת ייעוץ שתסייע לך בכך. כי בעצם, זה העבודה שהם עושים תמיד על בסיס יומי. אני מבין שלא כולם עובדים עם הרגולציה למכשיר הרפואי על בסיס יומי  רצוי לבדוק את רשימת המכשירים שהם עבדו בעבר.

 

שלב 2 - לזהות את הדרישות החיוניות החלות על המכשיר הרפואי שלך

 

AnexA    הנספח מציג רשימה ארוכה של דרישות חיוניות. רשימה זו מציינת בעצם את הדרישות שהמכשירים הרפואיים צריכים לעמוד. הדרישות המהותיות מסווגות. לדוגמה קוצבי לב התלויים בזרמים חשמליים או משהו כזה שמשמעותו אם אנחנו מדברים על קוצב לב החלק הזה ישים בתהליך לסימון CE של מכשיר רפואי לקביעת הדרישות והתקנים למכשירים רפואיים וגם חשמליים.  במקרים כאלה תגלו חפיפה בין תקנים.

 

שלב 3 - התהליך לסימון CE של מכשיר רפואי: קביעת המסלול להתאמה

 

אם יש לך מכשיר רפואי מסוג Class I, עליך לוודא כיצרן כי המוצר שלך תואם. אז אתה יכול להביא אותו לשוק, לאחר שסימנת אותו CE, כמובן. אם ברשותך מכשיר רפואי מסוג IIa, עליך לבצע הערכה גם על ידי גורם נוסף מה שמחייב שיהיה לך תיעוד הטכני מסודר, ואתה צריך ליישם מערכת ניהול איכות. שני הדברים יבדקו על ידי הגוף מייעץ. הגוף יעשה בדיקת שולחן או הערכת שולחן של התיעוד ויהיה עליו לבדוק האם כל התיעוד קיים והאם יש מספיק הוכחות כדי להוכיח כי המוצר שלך עומד בתקן. הם יצטרכו גם לאשר את מערכת ניהול האיכות המשמשת לייצור המוצר שלך. לשם כך הם יעשו ביקורת במקום, והם יעשו גם ביקורת חוזרת, נניח, אחת לשנה.

 

יש משהו שאתה צריך לעשות בעצמך כיצרן. הגוף המייעץ לא תמיד מבצע בדיקות ספציפיות. הם יכולים לבדוק מודול מסוים או לבדוק את כל מוצר, אבל כשאתה מדבר על ייצור סידרתי , זה מאוד לא יעיל. במקרה זה, בעצם מה שהם יעשו זה שהם יבדקו את התיעוד ויוציאו אישור אם התיעוד תואם. הם גם יבדקו את מערכת ניהול האיכות. עם זאת, כאשר אנו מדברים על מכשיר מסוג  Class III, הגופים המייעצים יפעלו בזהירות רבה יותר ויבקשו לקבל מידע נוסף, כך שהסקירה הכללית של הדרישות תישאר זהה, בדרישות התיעוד. עם זאת, הבקרה צריכה להיות מעמיקה יותר במקרה שיש מספר סיכונים למוצר, וצריכים להיות כמה מאפייני בטיחות נוספים כדי לוודא שהם תואמים.

 

שלב 4:- כיצד לבדוק את המכשיר הרפואי שלך

 

הבדיקות הן חלק מהתיעוד, ובאמת, וכשאתה חושב על התיעוד הטכני שמקיף די הרבה היבטים, גם מקיף דוחות בדיקה. נניח שאם גוף המייעץ יבדוק את התיעוד הטכני שלך, אז תצטרך שיהיו לך כבר מספר דוחות בדיקה בהתאם לתקנים מסוימים. קיים מסלול נפרד שתוכלו לבחור בו כאשר גוף מייעץ בודק בעצם כל מכשיר בודד. זה לא מסלול שנבחר לעתים קרובות מכיוון שהוא מאוד לא יעיל כאשר אנו מדברים על מוצרים המיוצרים בסדרות.

 

הערכת סיכונים היא חובה, לפי תקן לניהול סיכונים ה- ISO 14971.

 

ביסודו של דבר, ניהול סיכונים חשוב למדי מכיוון שתמיד צריך לבדוק מהם הסיכונים קשורים למכשיר, וכיצד הסיכון משפיע בעצם על המטופלים או על השימוש או משהו אחר, כי ברור שאם אתה מדבר על המכשיר הרפואי, האם זה משמש לשיפור מצבו של חולה מסוים. יכול להיות שיש סיכונים. עם זאת, האם השיפורים, התועלת גבוהה מהסיכון, זה בסדר, וזה בעצם לגבי כל המוצרים באיחוד האירופי. תמיד יש סיכון. אינך יכול לבטל את הסיכונים לחלוטין.

 

ההוראות למכונות דורשות גם לבצע ניתוח סיכונים למכונות, בהתאם לתקן ISO 12100

 

ראשית כל, כשיש סיכונים מסוימים הקשורים לשימוש במכונות, כיצרן, עליכם לוודא שהעיצוב בטוח יותר. לא תמיד ניתן ליצור מכשיר בטוח ב 100%. ואז יש שלב שני להפחתת הסיכונים, שהוא מתן אמצעי בטיחות, אך עדיין, יכול להיות שיש סיכונים הקשורים לשימוש במכונות. ואז השלב האחרון, כדי להפחית את הסיכון, הוא על ידי מתן הוראות לשימוש.

 

שלב 5: הידור הקובץ הטכני של המכשיר הרפואי שלך

 

נניח שיש שינוי בעיצוב, ואז זה יכול להשפיע על המטופל, וזה יכול להטיל, נניח, סיכון חדש. זה מסמך חדש שהוא חלק מהתיעוד הטכני, ואתה צריך לבדוק אותו גם עם הגוף המייעץ . אם אנחנו מדברים, נגיד, על הקוצב לב והגוף המייעץ עושה הערכה על התיעוד. עם זאת, זה נשאר מסמך שיש לעדכן אם יש שינויים במכשיר. אנו יכולים להכניס אותו למעשה לארון התיעוד הטכני, ונמצא בין השלבים המסוימים.

 

בשלב רביעי, קבענו את המסלול לתאימות , אנו יודעים שאנו זקוקים לגוף שקיבל הודעה או לא. אנו עורכים את הערכת ההתאמה, אנו מבצעים את הבדיקות, ויש לדווח על תוצאת הבדיקה, למשל, על ידי גוף מייעץ שהודיע שמכשיר רפואי תואם או אינו תואם.

 

בדיקות תמיד דרושות. בעיקרון, אם יש לך דוח, זו הוכחה מושלמת, זו בעצם התיעוד שלך, או אם אתה מציין שהמוצר תואם, נניח תקן מסוים מכיוון שהדו"ח מציין שהבדיקה בוצעה בהתאם לתקן והוכח  שהמוצר תואם, ואז הדיווח הוא גם חלק מהתיעוד הטכני.

 

 בעיקרון, כדי לארגן את כל התיעוד יחד, יש לך את כל נקודות הראיות הנפרדות האלה. עליך לאסוף אותם לקובץ אחד, נניח, ובמקרה של מעורבות של גוף מוסמך, כל המסמכים הללו נבדקו. זהו התיעוד הטכני שלך. אתה פשוט מכניס את זה, נניח באופן וירטואלי, לתיקייה אחת, והיא הקובץ שלך, וזה כולל את האישורים שקיבלת מהגופים שהודיעו כאשר נדרשת מעורבותם.

 

הוראות השימוש (IFU), זה דבר חשוב. עלינו לקבל מידע כללי כלשהו על מכשירים. זה כולל זיהוי של מספרי הדגם, מידות המוצר, מפרטים מסוימים כגון טווח מתח, טווח לחץ, דברים כאלה, שרטוטים, המידע למשתמשים, כלומר גם התיוג והאריזה, המידע צריך להבטיח שהמוצר בטוח. נניח דו"ח הערכה קליני המציין כי המוצר אכן בטוח ועושה גם את מה שהוא מתוכנן לעשות.

 

דו"ח הערכה קלינית אומר בעצם בררת האם המוצר בטוח ויעיל. ביסודו של דבר, כתוב שאם אתה יכול לקבל מוצר שהוא בטוח לחלוטין, אבל אם אתה אומר שזה מוצר שיעזור לך ללכת שוב, בוא נגיד וזה לא, אז המוצר יכול להיות בטוח אבל זה לא יעיל, וזה משהו שאתה בודק בהערכה הקלינית.

 

בניסויים קליניים זה דבר מפחיד מאוד בעולם המכשור הרפואי, אך לא תמיד נדרש לבצע ניסוי קליני בשלב ההערכה הקלינית. דוח ההערכה הקליני יכול להיערך גם בהתאם למחקרי שולחן וחקירות אחרות שכבר בוצעו, נניח בקנה מידה כללי בעבר, אך השילוב של המידע הזה יספק לך דוח הערכה קלינית. שיגיד, בסדר, זה המוצר, המוצר בטוח. זה עומד בדרישות, וזה גם יעיל ולכן הוא עושה את מה שהוא נועד לעשות.

 

שלב 6: ניסוח הצהרת התאימות

 

אם גוף המייעץ נוכח גם בהליך הערכת ההתאמות, הוא מעוניין לראות דוגמה להצהרת תאימות כדי שיוכל לבדוק גם אם היא תואמת את הדרישות להצהרת תאימות. למעשה, יש לך אחד שלא חתום, וכשאתה מדביק את תווית ה- CE, אתה חותם על הצהרת התאימות שלך.  ההצהרה צריכה לכלול מספרי  UDI-DI.

 

זאת תכונה חדשה לוויסות ועקיבה אחרי המכשיר הרפואי. כדי לעודד את עקיבות המכשירים הרפואיים, מכיוון שזה מספר ייחודי למכשירי CE רפואיים. לא ייחודי כמו במספר הסידורי, כי זה ייחודי לכל מכשיר. מספר ה- UDI הוא בעצם משמש לזיהוי מכשירים מסוימים. זה כבר היה בשימוש באזורים אחרים בעולם. לדוגמא, בארה"ב הם כבר עובדים עם UDI. ביסודו של דבר, מה ה- UDI, אם אנחנו מדברים, נניח, הקוצב, לקוצב לב יש UDI מסוים שזה מזהה מכשיר ייחודי. הקוצב, נניח נשלח מהיצרן לבית חולים בארגז שמכיל מחמישה קוצבי לב אלה, אז לתיבה עצמה יש מספר UDI שונה, ואם אתה סורק את מספר ה- UDI הזה, אז אתה יודע שהוא מתייחס לתיבה מתוך חמישה קוצבי לב של אותו יצרן אחד. זה בעצם למטרות איתור.

054-7510280